Güven ve Uyumluluk

Sertifikalar

Her Oxytech kabini, uluslararası kabul görmüş basınçlı kap ve tıbbi cihaz standartlarına göre tasarlanır ve üretilir; Türkiye, İzmit-Kocaeli'deki iki üretim tesisimizde denetlenir.

CE Sertifikalı
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üretimi
2008'den beri üretim yapmaktayız
Kalite Yönetimi

Şirket geneli yönetim sistemi sertifikasyonları

Üretim tesisimiz kalite, tıbbi cihaz imalatı, çevre, iş güvenliği, müşteri memnuniyeti ve risk yönetimini kapsayan aşağıdaki ISO yönetim sistemi sertifikalarına sahiptir.

ISO 9001:2015
Kalite Yönetim Sistemi

Üretim sürecimizin temeli; hammaddeden son montaja kadar tutarlı kalite kontrolü.

ISO 13485:2016
Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

Medikal hiperbarik kabin serilerimizi kapsayacak şekilde, üretim sistemimizi tıbbi cihaz imalatı için sertifikalandırır.

ISO 14001:2015
Çevre Yönetim Sistemi

Her iki üretim tesisimizde de çevreye duyarlı üretim uygulamalarına olan bağlılığımız.

ISO 45001:2018
İş Sağlığı ve Güvenliği

Üretim alanındaki her çalışan için işyeri sağlığı ve güvenliğinin sistematik yönetimi.

ISO 10002:2018
Müşteri Memnuniyeti ve Şikayet Yönetimi

Müşteri geri bildirimlerini ele almak ve tutarlı satış sonrası hizmet kalitesini sağlamak için yapılandırılmış bir sistem.

ISO 31000:2018
Risk Yönetim Sistemi

Mühendislik tasarımından teslimata kadar şirket çapında risk tanımlama ve yönetimi.

Ürün Standartları

Tasarım ve basınçlı kap standartları

Tüm kabinler, geçerli uluslararası basınçlı kap ve tıbbi cihaz standartlarına göre tasarlanır ve üretilir. Geçerli olan kesin standartlar kabin tipine göre değişiklik gösterir; detaylar için bireysel ürün sayfalarına bakın.

ASME PVHO-1İnsan Kullanımına Uygun Basınçlı Kaplar
EN 14931İnsan Kullanımına Uygun Basınçlı Kaplar
2014/68/EUBasınçlı Ekipmanlar Direktifi (PED)
ASME Bölüm VIII, Div. 1Kazan ve Basınçlı Kap Kodu
MDDTıbbi Cihaz Direktifi
NFPA 99Sağlık Tesisleri Kodu
EN 93/42 EECTıbbi Cihaz Standardı
EN 13445-3Ateşsiz Basınçlı Kaplar
Üretim Kalitesi

Sertifikalı kaynak ve denetim

Her bir basınçlı kap, dışarıdan temin edilmeden tamamen kendi üretim tesislerimizde sertifikalı süreçler altında kaynaklanır ve test edilir.

Sertifikalı Kaynak

  • EN ISO 3834-2 sertifikalı kaynak kalite yönetimi
  • AD2000-Merkblatt uyumlu basınçlı kap imalatı
  • Tozaltı Kaynağı (SAW), Gazaltı (GMAW), TIG (GTAW) ve Elektrot (SMAW) kaynağı

Özel Kaynak Testleri

  • Radyografik Test
  • Ultrasonik Test
  • Sıvı Penetrant Testi
  • Manyetik Parçacık Testi
  • Görsel Test
Sektöre Özel Uyumluluk

Her uygulamada kabul gören

Temel sertifikalarımızın ötesinde, her ürün serisi kendi kullanım durumuna uygun sektöre özel uyumluluk taşır.

CE İşareti - Tüm Kabinler
IMCA D-Serisi - Dalış Kabinleri
MDD - Medikal Kabinler
NFPA 99 - Sağlık Tesisleri
Üçüncü taraf onayı

Yukarıdaki sertifikalara ek olarak, kabinlerimiz ve basınçlı ekipmanlarımız özel projeler ve ihracat pazarları için üçüncü taraf uygunluk onayından geçmektedir. İlgili dokümantasyon talep üzerine sipariş bazında sağlanır.

Teklif Alın

Bize projenizden bahsedin.

İhtiyaçlarınızı paylaşın, mühendislik ekibimiz size özel bir konfigürasyon ve teklifi — genellikle 2 iş günü içinde hazırlasın.

✉ info@oxytech.com.tr
✆ +90 532 367 65 41
📍 Başiskele / Kocaeli, Türkiye